Auffrischungskurs Medizinprodukteprüfungen

Voraussetzung für die Teilnahme am MPDG-Auffrischungskurs ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem von Ihrer Ethik-Kommission genehmigten und den aktuellen Empfehlungen entsprechenden Medizinprodukte Grundlagenkurs bzw. an einem GCP-Grundlagenkurs für Arzneimittel und an einem Medizinprodukte Ergänzungskurs teilgenommen haben. Wir empfehlen Ihnen, sich bei Ihrer zuständigen Ethik-Kommission zu informieren, falls Sie nicht sicher sind, ob Ihr Grundlagenkurs den aktuellen Anforderungen genügt:

• Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung durch die Ethik-Kommission
• Bekanntmachung Bundesärztekammer (Curriculare Fortbildung) zum MPDG-Auffrischungskurs

Alle Ethik-Kommissionen in Deutschland werden angehalten, immer den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams zu folgen.

MPDG-Auffrischungskurs

• 4 Module
• Bearbeitungszeit ca. 4,5 h (> 4 Unterrichtseinheiten)
• CME-Punkte für Ärzte
• Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage
• Kosten: 230,00€ (zzgl. MwSt)
• Bezahlung via Paypal, Sofortüberweisung oder Kreditkarte über unseren Partner Digistore24

MPDG-Auffrischungskurs kaufen

Kursbeschreibung

Der hier angebotene Online-Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen/Leistungsstudien beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen.

Um an klinischen Prüfungen/Leistungsstudien teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen und regelmäßige Auffrischungen im Bereich der zugrundeliegenden Gesetzgebung sowie einschlägiger Richtlinien:

• Alle 3 Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde. Vorrausetzung für die Teilnahme an einem Auffrischungskurs ist, dass Sie bereits einen Medizinprodukte Grundlagenkurs bzw. einen GCP-Grundlagenkurs für Arzneimittel und einen Medizinprodukte Ergänzungskurs per Zertifikat nachweisen können.
• Unabhängig von den 3 Kalenderjahren soll ein umfassender Auffrischungskurs bei wesentlichen rechtlichen Änderungen belegt werden.

Kursaufbau

Der Auffrischungskurs umfasst 4 Module.

Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein.

Nach Bestehen aller 4 Module erhält der Teilnehmer per E-Mail ein Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann.

Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des Auffrischungskurses CME Punkte.

Ab Kaufdatum haben Sie maximal 60 Tage Zeit, um den MPDG-Auffrischungskurs zu bearbeiten.

Kursinhalt

Der Kurs richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

• Modul 1: Ethische und methodische Grundlagen: Ethische Grundlagen inkl. Deklaration von Helsinki und Deklaration von Taipeh, Definition Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum (IVD), Abgrenzung zu z.B. Arzneimittel/Kosmetikum/Lebensmittel, Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (bei Sponsor, Auftragsforschungsinstitut: CRO, Monitor, Leiter der klinischen Prüfung bzw. Leistungsstudie, Hauptprüfer, Prüfer, Prüfungsteam), Risikoklassen, Klassifizierungsregeln sowie Konformitätsbewertungsverfahren.

• Modul 2: Richtlinien, Gesetze und lokale Vorschriften, Verantwortlichkeiten Sponsor und Prüfstelle: EU- und Bundesrecht (MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV, MPBetreibV, StrlSchV, DSGVO), Bedeutung europäischer Richtlinien und internationaler Normen (ISO 14155:2020, ISO 20916:2019), (sonstige) klinische Prüfungen/Leistungsstudien und Ausnahmen vom Anwendungsbereich, sonstige Studien mit Medizinprodukten, individueller Heilversuch, MCDG-Leitlinien, Genehmigungsverfahren bei der BOB, Bewertung durch die Ethikkommission (einschließlich Antragsverfahren), Zuständigkeit von Behörden sowie benannten Stellen (CE-Kennzeichnung), DMIDS, EUDAMED.

• Modul 3 und 4: Durchführung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten: Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- bzw. Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung des Anwenders, Delegationsliste), Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Widerruf, Umgang mit vulnerablen Personengruppen), prüfplankonforme Behandlung, wesentliche und sonstige Änderungen, Abbruchkriterien, Studienende, Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, ALCOA+ Kriterien, Queries, Korrekturen, Archivierung, Studiendatenbank, Registrierungspflicht und Publikation, Überwachung: Monitoring (inkl. möglicher Remote-Verfahren), Audit und Inspektion, unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und schwerwiegende Vorkommnisse: Definitionen, Meldepflichten und –fristen, CTCAE-Kriterien, korrektive Maßnahmen und Entblindung.

Bitte beachten Sie, dass es sich bei unserem Auffrischungskurs nicht um einen häufig von den Ethik-Kommissionen geforderten Aufbaukurs (für Personen, die ein Prüfungsteam verantwortlich leiten, Prüfer und Hauptprüfer gemäß VO (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)) handelt. MPDG-Aufbaukurse können Sie über unseren Partner Winicker Norimed absolvieren:

bitte hier klicken

Hauptprüfer, Prüfer, Mitglieder des Prüfungsteams (z.B. Study Nurses oder Studienkoordinatoren), CRA’s sowie Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen, die in der Vergangenheit bereits erfolgreich einen (den aktuellen Empfehlungen entsprechenden) Medizinprodukte Grundlagenkurs bzw. einen GCP-Grundlagenkurs für Arzneimittel und einen Medizinprodukte Ergänzungskurs besucht haben und die Ihr vorhandenes Wissen im Bereich der zugrundeliegenden Gesetzgebung sowie einschlägiger Richtlinien auffrischen wollen.

Um an klinischen Prüfungen/Leistungsstudien teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen. Auch die Auffrischung Ihrer Qualifikationen, z.B. bei wesentlichen rechtlichen Änderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen/Leistungsstudien länger als 3 Jahre zurückliegt, wird von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert.

Nehmen Sie einfach an unserem MPDG-Auffrischungskurs teil und erhalten Sie Ihr Zertifikat direkt per E-Mail.

Ja – ab 5 Kursen oder mehr pro Einrichtung (Klinik, Praxis oder sonstiges):

• Ab 5 Kursen: 5% Mengenrabatt
• Ab 10 Kursen: 10% Mengenrabatt
• Ab 20 Kursen: 15% Mengenrabatt

Mengenrabatt ab 5 Kursen pro Einrichtung

Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am Kurs und der Versendung Ihres Zertifikats, jedoch spätestens 60 Tage nach Kaufdatum (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den Kurs noch nicht absolviert haben).

Seit dem 01. April 2019 werden alle Ethik-Kommissionen in Deutschland angehalten den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams zu folgen.

Der MPDG-Auffrischungskurs folgt diesen Empfehlungen. Er ist durch die Bayerische Landesärztekammer zertifiziert und wird in der Regel von den Ethik-Kommissionen anerkannt.

Haben Sie alle Kursmodule erfolgreich absolviert, erhalten Sie das Zertifikat innerhalb der nächsten 2 Stunden per E-Mail und können es einfach ausdrucken. Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am Kurs und der Versendung Ihres Zertifikats, jedoch spätestens 60 Tage nach Kaufdatum (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den Kurs noch nicht absolviert haben).

Die Voraussetzung für die Erstellung des Zertifikats ist das erfolgreiche Absolvieren aller notwendigen Kursmodule. Nach dem Kauf erhalten Sie per E-Mail Ihre Zugangsdaten/Login für den entsprechenden Kurs. Pro vergebenen Login kann nur ein Zertifikat generiert werden. Dies wird von unserem System auf Plausibilität geprüft und kann bis zu 2 Stunden dauern.

Alle ärztlichen Teilnehmer.

Die entsprechenden Teilnahmebescheinigungen pro bestandenem Kursmodul werden Ihnen per E-Mail zugesandt.

Der Online-MPDG-Auffrischungskurs ist durch die Bayerische Landesärztekammer als ärztliche Fortbildung zertifiziert. Für jedes Kursmodul erhalten Sie die entsprechenden CME-Punkte, die automatisch Ihrem Punktekonto gutgeschrieben werden. Zusätzlich werden Ihnen die entsprechenden Teilnahmebescheinigungen per E-Mail zugesandt.

60 Tage ab Kaufdatum. Sie können die Module des Kurses während dieses Zeitraumes jederzeit unterbrechen und wieder starten. Mit der erfolgreichen Teilnahme am Kurs und der Versendung Ihres Zertifikats endet Ihre Zugangsberechtigung automatisch.

Der Bezahlvorgang wird von unserem Partner Digistore24 betreut. Sie können via Paypal, Sofortüberweisung oder mit Kreditkarte bezahlen.

Sobald Sie den „Kaufen-Button“ klicken, werden Sie auf die Seiten von Digistore24 weitergeleitet. Die Kaufbestätigung mit Ihren Zugangsdaten ebenso wie Ihre Rechnung erhalten Sie von Digistore24 via Email.

Solange Sie kein Material heruntergeladen und/oder ein Zertifikat erhalten haben, können Sie den Online-Kauf innerhalb von 14 Tagen stornieren.

• Fragen zu den Inhalten der MPDG-Auffrischungskurse beantwortet Ihnen Winicker-Norimed gerne unter:
  
  • 0911 – 926808784 oder per E-Mail an:
  • training@winicker-norimed.com
• Fragen zur technischen Abwicklung beantwortet Ihnen Academy2 gerne unter: 0911 – 9652250