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Das Modul 4 des GCP-Kurses schließt thematisch an das Modul 3 an und befasst sich weiterhin mit der Durchführung von klinischen Prüfungen, in diesem Fall mit einem Fokus auf die Sicherheitsaspekte und die Überwachung von klinischen Prüfungen. In diesem Modul erklärt Frau Trykowski vom Auftragsforschungsinstitut Winicker Norimed die wichtigsten Begriffe, die man in Verbindung mit Sicherheitsdaten kennen sollte. Sie erläutert außerdem die verschiedenen Ausprägungen unerwünschter Ereignisse und macht deutlich was bei der Dokumentation und Meldung dieser Ereignisse zu beachten ist.
Ergänzend zeigt die Referentin auf, welche weiteren Maßnahmen von Sponsor und Prüfer bei schwerwiegenden Verstößen zu ergreifen sind und welche Anzeigepflichten der Sponsor einer klinischen Prüfung hat.
Im zweiten Teil des Kursmoduls befasst sich Frau Trykowski schließlich noch mit den Maßnahmen zur Überwachung klinischer Prüfungen. Dabei geht sie insbesondere auf die Inhalte und Ziele der Qualitätskontrollen (Audits und Inspektionen) ein.

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