Das Modul 4 des GCP-Kurses schließt thematisch an das Modul 3 an und befasst sich weiterhin mit der Durchführung von klinischen Prüfungen, in diesem Fall mit einem Fokus auf die Sicherheitsaspekte und die Überwachung von klinischen Prüfungen.
In diesem Modul erklärt Frau Dr. Krug vom Auftragsforschungsinstitut Winicker Norimed die wichtigsten Begriffe, die man in Verbindung mit Sicherheitsdaten kennen sollte. Sie erläutert außerdem die verschiedenen Ausprägungen unerwünschter Ereignisse und macht deutlich was bei der Dokumentation und Meldung dieser Ereignisse zu beachten ist. Ergänzend zeigt die Referentin auf, welche weiteren Maßnahmen von Sponsor und Prüfer zu ergreifen sind, um einen dauerhaften Schutz der Patienten zu gewährleisten. Im zweiten Teil des Kursmoduls befasst sich Frau Dr. Krug schließlich noch mit den Maßnahmen zur Überwachung klinischer Prüfungen. Dabei geht sie insbesondere auf die Inhalte und Ziele der Qualitätssicherung (Monitoring) und der Qualitätskontrollen (Audits und Inspektionen) ein.
