GCP-Update-Kurs

Kursbeschreibung

Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP) sowie einschlägiger Richtlinien. Auch wird die Auffrischung Ihrer Qualifikationen (z.B. bei wesentlich neuen einschlägigen Gesetzesänderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen länger als 3 Jahe zurückliegt) von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert.

Der hier angebotene online GCP-Update Kurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben.

Der GCP-Update-Kurs umfasst 2 Module.

Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Multiple-Choice Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein.

Nach Bestehen beider Module erhält der Teilnehmer per Email ein GCP-Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann.

Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des GCP-Update- Kurses 2 CME-Punkte.

Ab Kaufdatum haben Sie maximal 60 Tage Zeit, um den GCP-Update-Kurs zu bearbeiten.

Kursziel

Ziel des GCP-Update-Kurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. 3. und 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014)) zu vermitteln.

Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

• Modul 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung der nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, CRO, Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe), Ressourcenplanung (Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten und Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)

• Modul 2: Rechtliche Grundlagen, Vertiefung, Auffrischung, Neuerungen: Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke 3. + 4. AMG Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014, ICH-GCP-E6(R2), Deklaration von Helsinki, Kernpunkte neues Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Kernpunkte neues Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) + Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

Wie lange habe ich Zugang zu den gekauften Modulen des jeweiligen GCP-Kurses?

Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen. Nach 60 Tagen endet ihre Zugangsberechtigung, auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht erfolgreich absolviert haben.