Good Clinical Practice (GCP und ISO-Normen)

Voraussetzung für die Teilnahme am AMG-MPDG Auffrischungskurs ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem von Ihrer Ethik-Kommission genehmigten und den Empfehlungen aus dem Jahr 2022 (GCP – Grundlagenkurs oder MPDG-Grundlagenkurs) oder 2025 (kombinierter AMG-MPDG Grundlagenkurs nach dem neuen Curriculum) entsprechenden Grundlagenkurs teilgenommen haben.

• Richtlinie vom 11.07.2025 zur Bewertung der Qualifikation durch die Ethik-Kommissionen §1 (regulatorische und methodische Grundlagen) und §6 (Übergangsregelungen)

Alle Ethik-Kommissionen in Deutschland werden angehalten, immer den aktuellen Empfehlungen/Richtlinien der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern des Prüfungsteams zu folgen.

• 4 Module
• Bearbeitungszeit ca. 4,5 h (> 4 Unterrichtseinheiten)
• CME-Punkte für Ärzte
• Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage
• Kosten: 230,00€ (zzgl. MwSt)
• Bezahlung via Paypal, Sofortüberweisung oder Kreditkarte über unseren Partner Digistore24

Um an klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der Guten Klinischen Praxis sowie einschlägiger Richtlinien und Gesetzte. Auch wird die Auffrischung Ihrer Qualifikationen (z.B. bei wesentlichen neuen einschlägigen Gesetzesänderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen länger als 3 Jahre zurückliegt) von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert.

Der hier angebotene online AMG-MPDG Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Hauptprüfer, Prüfärzte, ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter medizintechnischer und pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren nicht aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben, aber bereits einen Grundlagenkurs (im Bereich AMG, MPDG oder kombiniert) per Zertifikat nachweisen können.

Der AMG-MPDG Auffrischungskurs umfasst 4 Module. Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein.
Nach Bestehen aller 4 Module erhält der Teilnehmer per Email ein Schulungs-Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann. Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des AMG-MPDG Auffrischungskurses CME Punkte.

Ab Kaufdatum haben Sie maximal 60 Tage Zeit, um den Auffrischungskurs zu bearbeiten.

Kursziel

Ziel unseres AMG-MPDG Auffrischungskurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien zu vertiefen sowie relevante Neuerungen zu vermitteln.

Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

Ethische und methodische Grundlagen, Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Modul 1)

Ethische Grundlagen (z.B. Deklaration von Helsinki), allgemeine Begriffsbestimmungen, Definition und Abgrenzung  klinische Prüfung/Leistungsstudie und sonstige klinische Prüfung, nichtinterventionelle Prüfung (NIS, PMCF), Unbedenklichkeits-studien; Abgrenzung von Arzneimittel/ Medizinprodukt/ IVD/ Lebensmittel/ Kosmetikum; Zulassung von Arzneimitteln und Inverkehrbringen von Medizin-produkten: Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren, Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen,  Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, Leistungsstudien mit In-vitro Diagnostika, Patientenrechtegesetz, Individueller Heilversuch und Off Label Use.

Ethische und methodische Grundlagen, Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Modul 1)

Ethische Grundlagen (z.B. Deklaration von Helsinki), allgemeine Begriffsbestimmungen, Definition und Abgrenzung  klinische Prüfung/Leistungsstudie und sonstige klinische Prüfung, nichtinterventionelle Prüfung (NIS, PMCF), Unbedenklichkeits-studien; Abgrenzung von Arzneimittel/ Medizinprodukt/ IVD/ Lebensmittel/ Kosmetikum; Zulassung von Arzneimitteln und Inverkehrbringen von Medizin-produkten: Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren, Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen,  Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, Leistungsstudien mit In-vitro Diagnostika, Patientenrechtegesetz, Individueller Heilversuch und Off Label Use.

Durchführung von klinischen Prüfungen Teil I (Modul 3)

Ressourcenplanung (personelle/sächliche Ausstattung der Prüfstelle konkurrierende Studien, geplante Patienten-/Probandenzahl), Prüfstelleneignung, Kooperationspartner, Aufgabenzuweisung im Team (Schulung, Delegationsliste), Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Studien-datenbanken, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungs-unterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Datenschutz, Dokumentation, Widerruf, Umgang mit vulnerablen Personengruppen wie z.B. Minderjährigen), prüfplankonforme Behandlung, Umgang mit Prüfplanabweichungen, Studienabschluss / vorzeitiger Abbruch / Unterbrechung einer klinischen Prüfung, Veröffentlichung von Ergebnissen (inkl. laienverständlicher Zusammenfassung)

Durchführung einer klinischen Prüfung Teil II (Modul 4)

Dokumentation im Case Report Form/ CRF, Quelldaten, Queries, Korrekturen, ALCOA+ Kriterien, Archivierung; Überwachung: Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung (Monitoring, Audit, Inspektion); unerwünschte Ereignisse: Definitionen (u.a. AE, SAE), CTCAE-Kriterien, Meldepflichten und -fristen, korrektive Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Abbruchkriterien, Entblindung; Prüfpräparate/-produkte.

 

Wie lange habe ich Zugang zu den gekauften Modulen des jeweiligen GCP-Kurses? Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung Ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht absolviert haben).

Bitte beachten Sie, dass es sich bei unserem AMG-MPDG Auffrischungskurs nicht um einen häufig von den Ethik-Kommissionen geforderten Aufbaukurs (für Personen, die eine Prüfgruppe verantwortlich leiten (Hauptprüfer, einziger Prüfer oder Leiter der klinischen Prüfung/Leistungsstudie).

Unser AMG-MPDG Auffrischungskurs ist durch die Bayerische Landesärztekammer CME zertifiziert und entspricht den aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen, sowie deren Curricularen Empfehlungen.

Hauptprüfer, Prüfer, Mitglieder des Prüfungsteams, CRAs und Mitarbeiter medizintechnischer und pharmazeutischer Unternehmen, die in der Vergangenheit bereits erfolgreich einen (den aktuellen Empfehlungen von 2022 bzw. von 2025 entsprechenden) Grundlagenkurs besucht haben.

Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der guten klinischen Praxis sowie einschlägiger Richtlinien und Gesetze. Auch wird die Auffrischung Ihrer Qualifikationen von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert (z.B. bei wesentlich neuen einschlägigen Gesetzesänderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen länger als 3 Jahre zurückliegt).

Nehmen Sie einfach an unserem AMG-MPDG Auffrischungskurs teil und erhalten Sie Ihr Zertifikat direkt per Email.

Ja. Wenn Sie für Ihre Einrichtung (Klinik, Praxis oder sonstiges) 5 Kurse oder mehr benötigen, gewähren wir Ihnen Mengenrabatt. Ab 5 Kursen: 5% Mengenrabatt Ab 10 Kursen: 10% Mengenrabatt Ab 20 Kursen: 15% Mengenrabatt

Mengenrabatt ab 5 Kursen pro Institution

Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am Kurs und der Versendung Ihres Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den AMG-MPDG Kurs noch nicht absolviert haben).

Alle Ethik-Kommissionen in Deutschland werden angehalten den aktuellen Richtlinien der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe zu folgen.

Haben Sie alle Kursmodule erfolgreich absolviert, erhalten Sie das Zertifikat innerhalb der nächsten 2 Stunden per Email und können es einfach ausdrucken. Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am AMG-MPDG Auffrischungskurs und der Versendung Ihres Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den Kurs noch nicht absolviert haben).

Die Voraussetzung für die Erstellung des Zertifikats ist das erfolgreiche Absolvieren aller notwendigen Kursmodule. Nach dem Kauf erhalten Sie per Email Ihre Zugangsdaten/ Login für den entsprechenden Kurs. Pro vergebenen Login kann nur ein Zertifikat generiert werden. Dies wird von unserem System auf Plausibilität geprüft und kann bis zu 2 Stunden dauern.

Alle ärztlichen Teilnehmer erhalten pro bestandenem Kursmodul 2 CME-Punkte. Die entsprechenden Teilnahmebescheinigungen werden Ihnen per Email zugesandt.

Der Online AMG-MPDG Kurs ist durch die Bayerische Landesärztekammer als ärztliche Fortbildung zertifiziert. Für jedes Kursmodul erhalten Sie die entsprechenden CME-Punkte, die automatisch Ihrem Punktekonto gutgeschrieben werden. Zusätzlich werden Ihnen die entsprechenden Teilnahmebescheinigungen per E-Mail zugesandt.

Ab Kaufdatum haben Sie 60 Tage Zeit den jeweiligen Kurs zu bearbeiten. Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am AMG-MPDG Kurs und der Versendung Ihres Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den Kurs noch nicht absolviert haben).

Der Bezahlvorgang wird von unserem Partner Digistore24 betreut. Sie können via Paypal, Google Pay, Klarna, Vorkasse oder mit Kreditkarte bezahlen.

Sobald Sie den „Kaufen-Button“ klicken, werden Sie auf die Seiten von Digistore24 weitergeleitet. Die Kaufbestätigung mit Ihren Zugangsdaten ebenso wie Ihre Rechnung erhalten Sie von Digistore24 via Email.

Solange Sie kein Material heruntergeladen und/oder ein CME- oder Kurs-Zertifikat erhalten haben, können Sie den Online-Kauf innerhalb von 14 Tagen stornieren.

• • Fragen zu den Inhalten des AMG-MPDG Auffrischungskursen beantwortet Ihnen Winicker-Norimed gerne unter:
    • • 0911 – 926808784 oder per E-Mail an:
    • • training@winicker-norimed.com

• • Fragen zur technischen Abwicklung beantwortet Ihnen Academy2 gerne unter: 0911 – 9652250