Kursbeschreibung
Um an klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der Guten Klinischen Praxis sowie einschlägiger Richtlinien und Gesetzte. Auch wird die Auffrischung Ihrer Qualifikationen (z.B. bei wesentlichen neuen einschlägigen Gesetzesänderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen länger als 3 Jahre zurückliegt) von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert.
Der hier angebotene online AMG-MPDG Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Hauptprüfer, Prüfärzte, ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter medizintechnischer und pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren nicht aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben, aber bereits einen Grundlagenkurs (im Bereich AMG, MPDG oder kombiniert) per Zertifikat nachweisen können.
Der AMG-MPDG Auffrischungskurs umfasst 4 Module. Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein. Nach Bestehen aller 4 Module erhält der Teilnehmer per Email ein Schulungs-Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann.
Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des AMG-MPDG Auffrischungskurses CME Punkte.
Ziel unseres AMG-MPDG Auffrischungskurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien zu vertiefen sowie relevante Neuerungen zu vermitteln. Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:
- Ethische und methodische Grundlagen, Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Modul 1)
- Ethische Grundlagen (z.B. Deklaration von Helsinki), allgemeine Begriffsbestimmungen, Definition und Abgrenzung klinische Prüfung/Leistungsstudie und sonstige klinische Prüfung, nichtinterventionelle Prüfung (NIS, PMCF), Unbedenklichkeits-studien; Abgrenzung von Arzneimittel/ Medizinprodukt/ IVD/ Lebensmittel/ Kosmetikum; Zulassung von Arzneimitteln und Inverkehrbringen von Medizin-produkten: Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren, Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen, Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, Leistungsstudien mit In-vitro Diagnostika, Patientenrechtegesetz, Individueller Heilversuch und Off Label Use.
- Ethische Grundlagen (z.B. Deklaration von Helsinki), allgemeine Begriffsbestimmungen, Definition und Abgrenzung klinische Prüfung/Leistungsstudie und sonstige klinische Prüfung, nichtinterventionelle Prüfung (NIS, PMCF), Unbedenklichkeits-studien; Abgrenzung von Arzneimittel/ Medizinprodukt/ IVD/ Lebensmittel/ Kosmetikum; Zulassung von Arzneimitteln und Inverkehrbringen von Medizin-produkten: Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren, Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen, Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, Leistungsstudien mit In-vitro Diagnostika, Patientenrechtegesetz, Individueller Heilversuch und Off Label Use.
- Verantwortung von Prüfer/Sponsor, Gesetze und Leitlinien und Antragstellung bei Ethik und Behörde (Modul 2)
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftrags-forschungsinstitut/CRO, Monitor, Hauptprüfer, Prüfer, Leiter klinische Prüfung, Mitglieder des Prüfungsteams), Definition Monitoring, gesetzliche Anforderungen z.B. Strahlenschutz, MPAMIV, MPBetreibV, Datenschutz, Strafvorschriften; Bedeutung harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien (z.B. ISO-Normen, ICH GCP E6), Genehmigung und Antragstellung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit IVD; nachträgliche Änderungen
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftrags-forschungsinstitut/CRO, Monitor, Hauptprüfer, Prüfer, Leiter klinische Prüfung, Mitglieder des Prüfungsteams), Definition Monitoring, gesetzliche Anforderungen z.B. Strahlenschutz, MPAMIV, MPBetreibV, Datenschutz, Strafvorschriften; Bedeutung harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien (z.B. ISO-Normen, ICH GCP E6), Genehmigung und Antragstellung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit IVD; nachträgliche Änderungen
- Durchführung von klinischen Prüfungen Teil I (Modul 3)
- Ressourcenplanung (personelle/sächliche Ausstattung der Prüfstelle konkurrierende Studien, geplante Patienten-/Probandenzahl), Prüfstelleneignung, Kooperationspartner, Aufgabenzuweisung im Team (Schulung, Delegationsliste), Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Studien-datenbanken, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungs-unterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Datenschutz, Dokumentation, Widerruf, Umgang mit vulnerablen Personengruppen wie z.B. Minderjährigen), prüfplankonforme Behandlung, Umgang mit Prüfplanabweichungen, Studienabschluss / vorzeitiger Abbruch / Unterbrechung einer klinischen Prüfung, Veröffentlichung von Ergebnissen (inkl. laienverständlicher Zusammenfassung)
- Ressourcenplanung (personelle/sächliche Ausstattung der Prüfstelle konkurrierende Studien, geplante Patienten-/Probandenzahl), Prüfstelleneignung, Kooperationspartner, Aufgabenzuweisung im Team (Schulung, Delegationsliste), Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Studien-datenbanken, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungs-unterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Datenschutz, Dokumentation, Widerruf, Umgang mit vulnerablen Personengruppen wie z.B. Minderjährigen), prüfplankonforme Behandlung, Umgang mit Prüfplanabweichungen, Studienabschluss / vorzeitiger Abbruch / Unterbrechung einer klinischen Prüfung, Veröffentlichung von Ergebnissen (inkl. laienverständlicher Zusammenfassung)
- Durchführung einer klinischen Prüfung Teil II (Modul 4)
- Dokumentation im Case Report Form/ CRF, Quelldaten, Queries, Korrekturen, ALCOA+ Kriterien, Archivierung; Überwachung: Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung (Monitoring, Audit, Inspektion); unerwünschte Ereignisse: Definitionen (u.a. AE, SAE), CTCAE-Kriterien, Meldepflichten und -fristen, korrektive Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Abbruchkriterien, Entblindung; Prüfpräparate/-produkte
Wie lange habe ich Zugang zu den gekauften Modulen des jeweiligen GCP-Kurses?
Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung Ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht absolviert haben).
