Good Clinical Practice (GCP)

Voraussetzung für die Teilnahme an einem GCP-Update- oder GCP-Auffrischungskurs ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem von Ihrer Ethik-Kommission genehmigten und den aktuellen Empfehlungen entsprechenden GCP-Grundlagenkurs teilgenommen haben. Wir empfehlen Ihnen, sich bei Ihrer zuständigen Ethik-Kommission zu informieren, falls Sie nicht sicher sind, ob Ihr Grundlagenkurs den aktuellen Anforderungen genügt.

• Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung durch die Ethik-Kommission
• Bekanntmachung Bundesärztekammer zum GCP-Update- und Auffrischungskurs

Alle Ethik-Kommissionen in Deutschland werden angehalten, immer den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern des Prüfungsteams zu folgen.

Waren Sie in den letzten 3 Jahren aktiv an der Durchführung einer klinischen Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz beteiligt und können Sie diese Beteiligung auch Ihrer zuständigen Ethik-Kommission lückenlos nachweisen? (anhand Ihres Lebenslaufes, der zertifizierten Teilnahme an Prüfertreffen etc…)? Wenn Sie sich nicht sicher sind, welchen Kurs Ihre zuständige Ethik-Kommission und die federführende Ethik-Kommission fordern, empfehlen wir Ihnen unseren Auffrischungskurs zu belegen, da dieser bisher von allen Ethik-Kommissionen anerkannt wurde.

GCP-Update-Kurs

• • 4 Module

• • Bearbeitungszeit ca. 4,5 h

• • CME-Punkte für Ärzte

• • Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage

• • Kosten: 230,00€ (zzgl. MwSt)

• • Bezahlung via Paypal, Sofortüberweisung oder Kreditkarte über unseren Partner Digistore24

GCP-Update-Kurs kaufen

Kursbeschreibung Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren nachgewiesene Qualifikationen und deren regelmäßige Aktualisierungen im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP) sowie einschlägiger Gesetze und Richtlinien (z.B. bei wesentlich neuen einschlägigen Gesetzes- oder Richtlinienänderungen). Der hier angebotene online GCP-Update-Kurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben und klinische Prüfungen nach den Vorgaben der neuen EU Verordnung 536/2014 planen und durchführen wollen. Der GCP-Update-Kurs umfasst 4 Module. Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Multiple-Choice Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein. Nach Bestehen der 4 Module erhält der Teilnehmer per Email ein GCP-Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann. Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des GCP-Update-Kurses CME Punkte. Ab Kaufdatum haben Sie maximal 60 Tage Zeit, um den GCP-Update-Kurs zu bearbeiten. Kursziel Ziel des GCP-Update-Kurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014) zu vermitteln. Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

• • Modul 1: Grundlagen: Ethische Grundlagen (Deklaration von Helsinki, Deklaration von Taipeh), Definition klinische Studie/ Prüfung und Minimalinterventionelle klinische Prüfung (Abgrenzung der einzelnen Studientypen unter Beachtung der geänderten Nomenklatur), Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams

• • Modul 2: Rechtliche Grundlagen: Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: 4. AMG-Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, Deklaration von Taipeh, ICH-GCP E6 (R2) und Ausblick auf ICH-GCP E6 (R3), Informationen zum Medizinforschungsgesetz (MFG); Verfahren zur Genehmigung von Anträgen und nachträglichen Änderungen: neues Antragsverfahren Teil 1 und 2 und elektronische Einreichung über das Clinical Trials Information System (CTIS), Rolle von Behörde und Ethik-Kommission, Bewertungsablauf bei multinationalen Studien, Definition der wesentlichen Änderung

• • Modul 3: Durchführung I: Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen, Minderjährigen, Notfallpatienten und schwangeren/ stillenden Frauen), Dokumentation (Trial Master File, Studiendatenbanken), Archivierung

• • Modul 4: Durchführung II: Umgang mit unerwünschten Ereignissen/ Verstößen (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, korrektive Maßnahmen der Mitgliedstaaten, Kenntnisse über die Berichtspflichten von Hauptprüfer, Prüfer und Sponsor, Bewertungsvorgänge und Korrekturmaßnahmen), Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer, Überwachung (Inspektion)

Wie lange habe ich Zugang zu den gekauften Modulen des jeweiligen GCP-Kurses? Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht absolviert haben).

GCP-Auffrischungskurs

• 4 Module
• Bearbeitungszeit ca. 4,5 h (> 4 Unterrichtseinheiten)
• CME-Punkte für Ärzte
• Zeit für die Bearbeitung ab Kauf: 60 Tage
• Kosten: 230,00€ (zzgl. MwSt)
• Bezahlung via Paypal, Sofortüberweisung oder Kreditkarte über unseren Partner Digistore24

GCP-Auffrischungskurs kaufen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welchen Kurs Ihre zuständige Ethik-Kommission und die federführende Ethik-Kommission fordern, empfehlen wir Ihnen unseren Auffrischungskurs zu belegen, da dieser bisher von allen Ethik-Kommissionen anerkannt wurde.

Kursbeschreibung Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP) sowie einschlägiger Richtlinien. Auch wird die Auffrischung Ihrer Qualifikationen (z.B. bei wesentlichen neuen einschlägigen Gesetzesänderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen länger als 3 Jahre zurückliegt) von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert. Der hier angebotene online GCP-Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren nicht aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben, aber bereits einen AMG-Grundlagenkurs per Zertifikat nachweisen können. Der GCP-Auffrischungskurs umfasst 4 Module. Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein. Nach Bestehen aller 4 Module erhält der Teilnehmer per Email ein GCP-Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann. Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des GCP-Auffrischungskurses CME Punkte. Ab Kaufdatum haben Sie maximal 60 Tage Zeit, um den GCP-Auffrischungskurs zu bearbeiten. Kursziel Ziel unseres GCP-Auffrischungskurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen zu vermitteln. Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

• • Modul 1: Grundlagen, Planung, Vorbereitung: Ethische Grundlagen, Definition klinische Prüfung, Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Abgrenzung zur Nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung, Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen (Sponsor, Auftragsforschungsinstitut [CRO], Monitor, Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder des Prüfungsteams), Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- oder Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung der Team-Mitglieder, Delegationsliste)

• • Modul 2: Verordnungen, Gesetze und lokale Vorschriften (Update): Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: 4. AMG-Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Deklaration von Helsinki, Deklaration von Taipeh, ICH-GCP E6 (R2) und Ausblick auf ICH-GCP E6 (R3), Strahlenschutz (StrlSchG, StrlSchV) und Kernpunkte Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), Informationen zum Medizinforschungsgesetz (MFG)

• • Modul 3 und 4: Durchführung einer klinischen Prüfung: Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Umgang mit vulnerablen Personengruppen), Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation (Case Report Form [CRF] und Quelldaten, Studiendatenbanken, Queries, Korrekturen), ALCOA+ Kriterien, Archivierung, Veröffentlichung der Zusammenfassung der Ergebnisse/laienverständliche Zusammenfassung Unerwünschte Ereignisse (Definitionen: u.a. AE, AESI, SAE, SAR, SUSAR, UAW), CTCAE Kriterien, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung), Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion), nachträgliche Änderungen.

Wie lange habe ich Zugang zu den gekauften Modulen des jeweiligen GCP-Kurses? Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung Ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht absolviert haben).

Bitte beachten Sie, dass es sich bei unserem GCP-Auffrischungskurs nicht um einen häufig von den Ethik-Kommissionen geforderten Aufbaukurs (für Personen, die eine Prüfgruppe verantwortlich leiten [Prüfer gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014]) handelt. GCP-Aufbaukurse können Sie über unseren Partner Winicker Norimed absolvieren:

bitte hier klicken

Unsere GCP-Update und GCP-Auffrischungskurse sind durch die Bayerische Landesärztekammer CME zertifiziert und entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen, sowie deren Curricularen Empfehlungen.

Unsere GCP-Refresherkurse (Überbegriff für GCP-Update-/ GCP-Auffrischungskurs) richten sich an:
Hauptprüfer, Prüfer, Mitglieder des Prüfungsteams, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in der Vergangenheit bereits erfolgreich einen (den aktuellen Empfehlungen entsprechenden) GCP-Grundlagenkurs besucht haben.

Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP) sowie einschlägiger Richtlinien. Auch wird die Auffrischung Ihrer Qualifikationen von Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren gefordert (z.B. bei wesentlich neuen einschlägigen Gesetzesänderungen oder wenn Ihre aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen länger als 3 Jahre zurückliegt).

Nehmen Sie einfach an einem unserer beiden GCP-Kurse teil und erhalten Sie Ihr GCP-Zertifikat direkt per Email.

Ja.
Wenn Sie für Ihre Einrichtung (Klinik, Praxis oder sonstiges) 5 Kurse oder mehr benötigen, gewähren wir Ihnen Mengenrabatt.

Ab 5 Kursen: 5% Mengenrabatt
Ab 10 Kursen: 10% Mengenrabatt
Ab 20 Kursen: 15% Mengenrabatt

Der Mengenrabatt ist unabhängig davon, ob Sie nur GCP-Update- bzw. Auffrischungskurse oder ob Sie sowohl GCP-Update- als auch Auffrischungskurse gemischt kaufen möchten. Z.B.: Sie möchten 7 GCP-Aufrischungskurse und 3 GCP-Update-Kurse kaufen, dann erhalten Sie 10% Mengenrabatt.

Mengenrabatt ab 5 Kursen pro Institution

Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung Ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht absolviert haben).

Seit dem 01. April 2019 werden alle Ethik-Kommissionen in Deutschland angehalten den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe zu folgen.

Der GCP-Update-Kurs und der GCP-Auffrischungskurs folgen diesen Empfehlungen. Beide sind durch die Bayerische Landesärztekammer zertifiziert und werden in der Regel von den Ethik-Kommissionen anerkannt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welchen Kurs Ihre zuständige Ethik-Kommission und die federführende Ethik-Kommission fordern, empfehlen wir Ihnen unseren Auffrischungskurs zu belegen, da dieser bisher von allen Ethik-Kommissionen anerkannt wurde.

Haben Sie alle Kursmodule erfolgreich absolviert, erhalten Sie das GCP-Zertifikat innerhalb der nächsten 2 Stunden per Email und können es einfach ausdrucken. Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung Ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht absolviert haben).

Die Voraussetzung für die Erstellung des GCP-Zertifikats ist das erfolgreiche Absolvieren aller notwendigen Kursmodule. Nach dem Kauf erhalten Sie per Email Ihre Zugangsdaten/ Login für den entsprechenden Kurs. Pro vergebenen Login kann nur ein GCP-Zertifikat generiert werden. Dies wird von unserem System auf Plausibilität geprüft und kann bis zu 2 Stunden dauern.

Alle ärztlichen Teilnehmer erhalten pro bestandenem Kursmodul CME-Punkte. Die entsprechenden Teilnahmebescheinigungen werden Ihnen per Email zugesandt.

Die Online GCP-Kurse sind durch die Bayerische Landesärztekammer als ärztliche Fortbildung zertifiziert. Für jedes Kursmodul erhalten Sie die entsprechenden CME-Punkte, die automatisch Ihrem Punktekonto gutgeschrieben werden. Zusätzlich werden Ihnen die entsprechenden Teilnahmebescheinigungen per E-Mail zugesandt.

Ab Kaufdatum haben Sie 60 Tage Zeit den jeweiligen Kurs zu bearbeiten. Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung Ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht absolviert haben).

Der Bezahlvorgang wird von unserem Partner Digistore24 betreut. Sie können via Paypal, Sofortüberweisung oder mit Kreditkarte bezahlen.

Sobald Sie den „Kaufen-Button“ klicken, werden Sie auf die Seiten von Digistore24 weitergeleitet. Die Kaufbestätigung mit Ihren Zugangsdaten ebenso wie Ihre Rechnung erhalten Sie von Digistore24 via Email.

Solange Sie kein Material heruntergeladen und/oder ein CME- oder GCP-Zertifikat erhalten haben, können Sie den Online-Kauf innerhalb von 14 Tagen stornieren.

• Fragen zu den Inhalten der GCP-Update und Auffrischungskursen beantwortet Ihnen Winicker-Norimed gerne unter:
  
  • 0911 – 926808784 oder per E-Mail an:
  • training@winicker-norimed.com
• Fragen zur technischen Abwicklung beantwortet Ihnen Academy2 gerne unter: 0911 – 9652250