Inhalte des GCP-Update-Kurses

Kursbeschreibung

Um an klinischen Prüfungen teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren nachgewiesene Qualifikationen und deren regelmäßige Aktualisierungen im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP) sowie einschlägiger Gesetze und Richtlinien (z.B. bei wesentlich neuen einschlägigen Gesetzes- oder Richtlinienänderungen).

Der hier angebotene online GCP-Update-Kurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die in den letzten 3 Jahren aktiv an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben und klinische Prüfungen nach den Vorgaben der neuen EU Verordnung 536/2014 planen und durchführen wollen.

Der GCP-Update-Kurs umfasst 4 Module.

Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Multiple-Choice Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein.

Nach Bestehen der 4 Module erhält der Teilnehmer per Email ein GCP-Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann.

Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des GCP-Update-Kurses CME Punkte.

Ab Kaufdatum haben Sie maximal 60 Tage Zeit, um den GCP-Update-Kurs zu bearbeiten.

Kursziel

Ziel des GCP-Update-Kurses ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. 4. AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr.536/2014) zu vermitteln.

Die Fortbildung richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und beinhaltet folgende Schwerpunkte:

• Modul 1: Grundlagen: Ethische Grundlagen (Deklaration von Helsinki, Deklaration von Taipeh), Definition klinische Studie/ Prüfung und Minimalinterventionelle klinische Prüfung (Abgrenzung der einzelnen Studientypen unter Beachtung der geänderten Nomenklatur), Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/ Lebensmittel/ Kosmetika, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers, Qualifikation und Aufgaben der Mitglieder des Prüfungsteams

• Modul 2: Rechtliche Grundlagen: Relevante Änderungen aktueller einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: 4. AMG Änderungsgesetz, GCP-V, Kernpunkte der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ICH-GCP E6 (R2); Verfahren zur Genehmigung von Anträgen und nachträglichen Änderungen: neues Antragsverfahren Teil 1 und 2 und elektronische Einreichung über das Clinical Trials Information System (CTIS), Rolle von Behörde und Ethik-Kommission, Bewertungsablauf bei multinationalen Studien, Definition der wesentlichen Änderung

• Modul 3: Durchführung I: Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation; Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen, Minderjährigen, Notfallpatienten und schwangeren/ stillenden Frauen), Dokumentation (Trial Master File, Studiendatenbanken), Archivierung

• Modul 4: Durchführung II: Umgang mit unerwünschten Ereignissen/ Verstößen (Definitionen, Meldepflichten, Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, korrektive Maßnahmen der Mitgliedstaaten, Kenntnisse über die Berichtspflichten von Hauptprüfer, Prüfer und Sponsor, Bewertungsvorgänge und Korrekturmaßnahmen), Anzeigepflichten des Sponsors und ihre Bedeutung für den Prüfer, Überwachung (Inspektion)

Wie lange habe ich Zugang zu den gekauften Modulen des jeweiligen GCP-Kurses?

Ihre Zugangsberechtigung endet automatisch mit der erfolgreichen Teilnahme am GCP-Kurs und der Versendung ihres GCP-Zertifikats, jedoch spätestens nach 60 Tagen (auch wenn Sie bis zu diesem Zeitpunkt den GCP-Kurs noch nicht absolviert haben).