Kursbeschreibung
Der hier angebotene Online-Auffrischungskurs ist kostenpflichtig und richtet sich an alle bei klinischen Prüfungen/Leistungsstudien beteiligten Personengruppen wie Prüfärzte, ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams, Study Nurses, Studienkoordinatoren, CRAs und Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen.
Um an klinischen Prüfungen/Leistungsstudien teilnehmen zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen und regelmäßige Auffrischungen im Bereich der zugrundeliegenden Gesetzgebung sowie einschlägiger Richtlinien:
- Alle 3 Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde. Vorrausetzung für die Teilnahme an einem Auffrischungskurs ist, dass Sie bereits einen Medizinprodukte Grundlagenkurs bzw. einen GCP-Grundlagenkurs für Arzneimittel und einen Medizinprodukte Ergänzungskurs per Zertifikat nachweisen können.
- Unabhängig von den 3 Kalenderjahren soll ein umfassender Auffrischungskurs bei wesentlichen rechtlichen Änderungen belegt werden.
Kursaufbau
Der Auffrischungskurs umfasst 4 Module.
Jedes Modul besteht aus einer Video-Präsentation und einem dazugehörigen Test mit 10 Wissensfragen, welche am Ende beantwortet werden müssen. Um das Modul zu bestehen, müssen von den 10 Fragen mindestens 7 richtig beantwortet sein.
Nach Bestehen aller 4 Module erhält der Teilnehmer per E-Mail ein Zertifikat, das bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter Schulungsnachweis eingereicht werden kann.
Ärztliche Teilnehmer erhalten zudem für jedes erfolgreich absolvierte Modul des Auffrischungskurses CME Punkte.
Ab Kaufdatum haben Sie maximal 60 Tage Zeit, um den MPDG-Auffrischungskurs zu bearbeiten.
Kursinhalt
Der Kurs richtet sich nach den curricularen Vorgaben der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen und beinhaltet folgende Schwerpunkte:
- Modul 1: Ethische und methodische Grundlagen: Ethische Grundlagen inkl. Deklaration von Helsinki und Deklaration von Taipeh, Definition Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum (IVD), Abgrenzung zu z.B. Arzneimittel/Kosmetikum/Lebensmittel, Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen (bei Sponsor, Auftragsforschungsinstitut: CRO, Monitor, Leiter der klinischen Prüfung bzw. Leistungsstudie, Hauptprüfer, Prüfer, Prüfungsteam), Risikoklassen, Klassifizierungsregeln sowie Konformitätsbewertungsverfahren.
- Modul 2: Richtlinien, Gesetze und lokale Vorschriften, Verantwortlichkeiten Sponsor und Prüfstelle: EU- und Bundesrecht (MDR, IVDR, MPDG, MPAMIV, MPBetreibV, StrlSchV, DSGVO), Bedeutung europäischer Richtlinien und internationaler Normen (ISO 14155:2020, ISO 20916:2019), (sonstige) klinische Prüfungen/Leistungsstudien und Ausnahmen vom Anwendungsbereich, sonstige Studien mit Medizinprodukten, individueller Heilversuch, MCDG-Leitlinien, Genehmigungsverfahren bei der BOB, Bewertung durch die Ethikkommission (einschließlich Antragsverfahren), Zuständigkeit von Behörden sowie benannten Stellen (CE-Kennzeichnung), DMIDS, EUDAMED.
- Modul 3 und 4: Durchführung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten: Ressourcenplanung (personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle, geplante Patienten- bzw. Probandenzahl, konkurrierende Studien), Aufgabenzuweisung im Team (Schulung des Anwenders, Delegationsliste), Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung (Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Widerruf, Umgang mit vulnerablen Personengruppen), prüfplankonforme Behandlung, wesentliche und sonstige Änderungen, Abbruchkriterien, Studienende, Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, ALCOA+ Kriterien, Queries, Korrekturen, Archivierung, Studiendatenbank, Registrierungspflicht und Publikation, Überwachung: Monitoring (inkl. möglicher Remote-Verfahren), Audit und Inspektion, unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und schwerwiegende Vorkommnisse: Definitionen, Meldepflichten und –fristen, CTCAE-Kriterien, korrektive Maßnahmen und Entblindung.
