Waren Sie in den letzten 3 Jahren aktiv an der Durchführung einer klinischen Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz beteiligt und können Sie diese Beteiligung auch Ihrer zuständigen Ethik-Kommission lückenlos nachweisen? (anhand Ihres Lebenslaufes, der zertifizierten Teilnahme an Prüfertreffen etc…)?
JA
Sie benötigen den
GCP-Update-Kurs, wenn Sie über folgende wesentliche neue gesetzliche Änderungen noch nicht bereits nachweislich informiert sind:
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- Verordnung (EU) Nr.536/2014
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- Wie hat sich das Arzneimittelgesetz mit dem 4. AMG Änderungsgesetz verändert
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- Welche Änderungen sich im Arzneimittelgesetz mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 seit Januar 2022 ergeben haben.
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- Veränderte ICH-GCP-Guidelines (ICH-GCP-E6(R2)) und Ausblicke
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- Kernpunkte des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG: Inkrafttreten 25. Mai 2018) und der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO: Inkrafttreten 25. Mai 2018)
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- Kernpunkte des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG: Inkrafttreten 31. Dez. 2018)
NEIN
dann benötigen Sie den
GCP-Auffrischungskurs. Dieser Kurs beinhaltet selbstverständlich auch alle aktuellen regulatorischen Änderungen aus dem GCP-Update Kurs.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welchen Kurs Ihre zuständige Ethik-Kommission und die federführende Ethik-Kommission fordern, empfehlen wir Ihnen unseren Auffrischungskurs zu belegen, da dieser bisher von allen Ethik-Kommissionen anerkannt wurde.
