GCP-Update Kurs – Modul 2
Verordnungen, Gesetze und lokale Vorschriften
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Das Modul 2 des GCP-Kurses befasst sich mit Verordnungen, Gesetzen und lokalen Vorschriften für klinische Prüfungen. Im ersten Teil dieses Moduls erläutert Herr Marc Schönefeld vom Auftragsforschungsinstitut Winicker Norimed die Grundzüge der ICH Guideline for Good Clinical Practice und relevante Neuerungen aus deren überarbeiteter Fassung. Dann erklärt er die Änderungen, welche sich aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ergeben und warum diese neue Regelung notwendig war. Im zweiten Teil des Kursmoduls befasst sich Herr Schönefeld speziell mit dem Arzneimittelgesetz und den für die klinische Prüfung wichtigen Paragraphen. Außerdem geht er auf das zur Zeit geltende 4. AMG Änderungsgesetz ein und erläutert detailliert die aktuellen und geplanten Änderungen. Weiterhin veranschaulicht er noch die wichtigsten Inhalte und die Bedeutung der GCP-Verordnung und geht darauf ein, welche Auswirkung die Veröffentlichung der EU-Verordnung 536/2014 auf diese hat. Am Ende stellt Herr Schönefeld noch die Kernpunkte des 2018 in Kraft getretenen Strahlenschutzgesetzes vor und erläutert die wichtigsten Punkte der Datenschutzgrundverordnung in Bezug auf die datenschutzrechtliche Information und Einwilligungserklärung.

WEITERE ANGABEN

Mit freundlicher Unterstützung von: Winicker Norimed GmbH

Für den Zertifizierungszeitraum von 12 Monaten wurde dieser CME-Kurs von Winicker Norimed mit einem Betrag von 6.000 € gefördert.

Wichtig: Halten Sie Ihre 15-stellige EFN-Nummer bereit. Diese ist erforderlich, um Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung ausstellen zu können.

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