GCP-Update Kurs – Modul 1
Grundlagen, Planung, Vorbereitung
Referent/in:
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Das Modul 1 des GCP-Kurses befasst sich mit den Grundlagen, der Planung und der Vorbereitung von klinischen Studien. In diesem Modul erklärt Frau Dr. Bauer vom Auftragsforschungsinstitut Winicker Norimed die Bestimmungen und Abgrenzungen der Begrifflichkeiten Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika. Anschließend erläutert sie die ethischen Grundlagen, welche Anlässe es für solche Regelungen gab und wie sich diese Regularien entwickelt haben. Danach macht die Referentin unter anderem die Unterschiede zwischen einer Nicht-interventionellen Studie (NIS) und der klinischen Prüfung deutlich. Im zweiten Teil des Kursmoduls befasst sich Frau Dr. Bauer speziell mit den Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Schnittstellen von Sponsor, Prüfer, Prüfstelle, Monitor und CRO (Auftragsforschungsinstitut). Am Ende veranschaulicht sie die Bedeutung der Bereitstellung und Planung von Ressourcen einer Prüfstelle. Darunter zählen auch Aufgaben wie die Schulung der Mitarbeiter und die Verwaltung der Prüfmedikation.

WEITERE ANGABEN

Mit freundlicher Unterstützung von: Winicker Norimed GmbH

Wichtig: Halten Sie Ihre 15-stellige EFN-Nummer bereit. Diese ist erforderlich, um Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung ausstellen zu können.

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